发布日期：2022年02月24日

　　超声刀是用于切割止血的三类有源器械，有较强的技术壁垒和进入门槛。超声刀头容易损坏，属于一次性耗材。2019年中国超声刀头市场规模为15.5亿元。国内超声刀市场被外资主导，2019年强生的超声刀头市占率为77.7%。2020年福建省对超声刀进行了集采，价格平均降幅40%。2021年广东等16省联盟对超声刀进行集采，超声刀头降幅最高达93%。集采有望降低国产超声刀的入院门槛，助力超声刀市场迎来国产替代。

一、超声刀概况

　　1、超声刀基本概念

　　超声刀全称为“超声切割止血刀”，学名叫“高强度聚焦超声”，工作原理是通过换能器将电能转化成机械能，手柄内的超声系统再将刀杆上的动能放大来切割组织，使组织内的水分子汽化、蛋白质氢键断裂、细胞崩解、组织被切开或者凝固、血管闭合，从而达到切割组织和止血的目的。

　　2、超声刀结构组成

　　超声刀产品组成包括：①主机，②换能器，③超声手柄+刀头，④台车，⑤脚控装置。其中，刀头是耗材，原则上为一次性使用。

超声刀系统示意图 资料来源：和义广业网

　　3、产品性能对比

　　手术刀经过了近四代的发展，依次为机械手术刀、电刀、激光刀、超声刀。超声刀与机械手术刀、电刀、激光刀等的性能比较如下表所示。

资料来源：国金投行

　　4、超声刀主要应用

　　目前超声刀主要应用于切割凝血（软组织超声刀）、切骨（超声骨刀）、白内障乳化（超声乳化吸引刀）、肝胆肿瘤吸引（超声乳化吸引刀）、吸脂美容（超声乳化吸引刀）、清创（超声清创刀）等。

　　软组织超声刀是以空化效应和机械振动效应为主，刀头在超高的振动频率下接触组织蛋白，组织内水分迅速汽化，蛋白氢键断裂，蛋白质变性凝结，从而达到切割、凝闭和止血的作用。软组织超声刀主要用于腹部外科，并逐步在甲乳科、泌尿科等其他科室得到应用。

　　超声骨刀以机械振动效应为主，刀头产生的几十万g重力加速度能够瞬间将骨组织粉碎，其作用范围仅有几百微米，不会对临近组织造成碎裂及损伤，从而实现精细切割。超声骨刀主要应用于牙科和口腔额面外科，逐步扩展到脊柱外科。

二、超声刀市场规模

　　2020年，全球超声刀行业整体市场规模为320亿元。受新冠疫情的影响，整体市场规模同比微跌。

2018-2020年超声刀行业市场规模 资料来源：和义广业网

　　根据行业研究报告，2019年中国超声刀头市场规模为15.5亿元，超声刀在我国医院的渗透率仅为3.9%，远低于美国的25%。据测算，2024年有望达62亿元，2019-2024年CAGR为31%，预计2024年渗透率将达9%。

三、超声刀行业竞争格局

　　由于外资进入超声刀市场较早，且在产品性能方面有优势，目前国内超声刀市场被外资主导，2019年强生的超声刀头市占率77.7%。除强生外，超声刀头的主要玩家还有奥林巴斯、美敦力、康基医疗、天津瑞奇、北京速迈以及武汉半边天。国产超声刀虽然在耗材的材质和工艺上与进口品牌如强生有一定的差距，但是近年来国内企业超声刀产品相继获批上市，并逐步走出国门登陆海外市场，呈现迅猛发展之势。

四、超声刀行业国内部分生产企业

　　我们梳理了国内超声刀行业的部分生产企业，企业基本信息如下表所示。

资料来源：企查查，国家药品监督管理局，中富创投整理

　　国内超声刀行业市场参与者较多，多数初创企业刚开始获得医疗器械产品注册证。随着国产超声刀的陆续上市，国产替代进口拉开了帷幕。

五、集采助力超声刀市场迎来国产替代

　　2020年7月，福建曾对超声刀进行带量采购，平均降幅为40.77%，拟中选企业包括强生、奥林巴斯、天津瑞奇、北京速迈以及武汉半边天等企业。

　　2021年11月，广东等16省联盟对超声刀进行集采，预采购数量约44万把，并设置了最高限价，如下表所示。

　　本次集采，报名高端超声刀头（闭合血管5mm、7mm）的国内企业有以诺康、天津瑞奇、赛诺微、上海逸思，说明部分国产企业已经开始进军高端超声刀市场。根据官方公示的集采结果，拟中选企业包括强生、奥林巴斯、美敦力（柯惠）、天津瑞奇、北京安和加利尔、以诺康、厚凯医疗、重庆迈科唯、武汉半边天等。

　　集采是国产替代的重要机遇窗口。产品类别全面、质量优异、临床反馈好的国产超声刀企业将逐步获得更高的市场份额。